Często Zadawane Pytania

Nie. CCI Reagent to narzędzie orientacyjnego badania przesiewowego — certyfikowane in-vitro urządzenie diagnostyczne CE-IVD, które zapewnia jakościowe wskazanie podwyższonych poziomów tyrozyny w moczu. Nie diagnozuje żadnego konkretnego stanu. Wyniki pozytywne lub graniczne wymagają potwierdzenia poprzez standardowe procedury diagnostyczne kliniczne.

Podwyższone poziomy tyrozyny w moczu mogą być związane z różnymi warunkami metabolicznymi i pewnymi procesami proliferacyjnymi. CCI Reagent nie identyfikuje ani nie różnicuje przyczyn leżących u podstaw. Wymagana jest interpretacja kliniczna.

CCI Reagent jest przeznaczony do stosowania przez pracowników opieki zdrowotnej i wytrenowany personel. W jurysdykcjach, gdzie dozwolone jest świadomie testowanie IVD, samodzielne testowanie jest możliwe dzięki odpowiednim instrukcjom. Wymogi regulacyjne różnią się w zależności od rynku.

24 miesiące od daty produkcji przechowywane w temperaturze pokojowej (15-30 °C) w oryginalnym zamkniętym opakowaniu.

Nie. Test składa się z zamkniętej ampułki i dołączonej pipety. Wyniki są odczytywane wizualnie w stosunku do skali koloru odniesienia. Nie jest wymagane czytnik, instrument ani infrastruktura laboratoryjna.

Dostarczamy kompletny pakiet dokumentacji CE-IVD obejmujący: Deklarację Zgodności, IFU (Instrukcje Użytkowania), Kartę Charakterystyki Bezpieczeństwa, podsumowanie pliku technicznego i referencje danych wydajności. Dostępne na żądanie lub za pośrednictwem portalu dystrybutora.

Tak. Oferujemy konfiguracje OEM i etykiety prywatne. Opakowanie, etykietowanie i IFU mogą być dostosowane do marki dystrybutora zgodnie z wymogami regulacyjnymi. Szczegóły są omawiane w procesie partnerstwa dystrybucji.

Wyniki powinny być rejestrowane jako ujemne, graniczne lub dodatnie zgodnie ze skalą koloru odniesienia, wraz z datą testu, numerem serii i identyfikatorem pacjenta/próbki. Szablon dokumentacji wyniku jest zawarty w zestawie wdrażania dystrybutora.