Często Zadawane Pytania

Nie. CCI REAGENT to orientacyjny samotest IVD, który wskazuje orientacyjną ilość tyrozyny w moczu. Nie diagnozuje żadnego konkretnego stanu. Każdy wynik należy omówić z lekarzem, który zdecyduje o dalszej diagnostyce.

Na poziom tyrozyny w moczu może wpływać szereg stanów metabolicznych i fizjologicznych, a także dieta i przyjmowane leki. CCI REAGENT nie ustala ani nie różnicuje przyczyn. Interpretacja należy do lekarza.

CCI REAGENT jest przeznaczony do stosowania przez pracowników opieki zdrowotnej i wytrenowany personel. W jurysdykcjach, gdzie dozwolone jest świadomie testowanie IVD, samodzielne testowanie jest możliwe dzięki odpowiednim instrukcjom. Wymogi regulacyjne różnią się w zależności od rynku.

36 miesięcy od daty produkcji przy przechowywaniu w suchym, zamkniętym miejscu w temperaturze 5–40 °C.

Nie. Test składa się ze szklanej ampułki i załączonej pipety. Wynik odczytuje się wzrokowo na 8-stopniowej skali barwnej. Nie jest potrzebny czytnik, przyrząd ani zaplecze laboratoryjne.

Zapewniamy kompletny pakiet dokumentacji IVD obejmujący: deklarację zgodności, instrukcję używania (IFU), kartę charakterystyki, streszczenie dokumentacji technicznej oraz odniesienia do danych o działaniu. Dostępny na życzenie lub przez portal dystrybutora.

Tak. Oferujemy konfiguracje OEM i etykiety prywatne. Opakowanie, etykietowanie i IFU mogą być dostosowane do marki dystrybutora zgodnie z wymogami regulacyjnymi. Szczegóły są omawiane w procesie partnerstwa dystrybucji.

Wyniki powinny być rejestrowane jako ujemne, graniczne lub dodatnie zgodnie ze skalą koloru odniesienia, wraz z datą testu, numerem serii i identyfikatorem pacjenta/próbki. Szablon dokumentacji wyniku jest zawarty w zestawie wdrażania dystrybutora.