Často Kladené Otázky

Nie. CCI REAGENT je orientačný IVD sebatest, ktorý udáva orientačné množstvo tyrozínu v moči. Nediagnostikuje žiadny konkrétny stav. Každý výsledok je potrebné konzultovať s lekárom, ktorý rozhodne o ďalšom vyšetrení.

Množstvo tyrozínu v moči môže byť ovplyvnené radom metabolických a fyziologických stavov, ako aj diétou a medikáciou. CCI REAGENT neurčuje ani nerozlišuje príčiny. Interpretácia patrí lekárovi.

CCI REAGENT je navrhnutý na použitie zdravotníckymi pracovníkmi a vyškolenými pracovníkmi. V jurisdikciách, kde je laické použitie IVD zariadení povolené, je možné informované samotestovanie s vhodnými pokynmi. Regulačné požiadavky sa v jednotlivých trhoch líšia.

36 mesiacov od dátumu výroby pri skladovaní v suchu a uzavretom prostredí pri teplote 5–40 °C.

Nie. Test sa skladá zo sklenenej ampulky a priloženého kvapkadla. Výsledok sa odčítava vizuálne podľa 8-dielnej farebnej stupnice. Nie je potrebná žiadna čítačka, prístroj ani laboratórne zázemie.

Poskytujeme kompletný balík IVD dokumentácie zahŕňajúci: vyhlásenie o zhode, návod na použitie (IFU), kartu bezpečnostných údajov, súhrn technickej dokumentácie a odkazy na údaje o funkčnej spôsobilosti. K dispozícii na vyžiadanie alebo prostredníctvom distribútorského portálu.

Áno. Ponúkame OEM a konfigurácie vlastných značiek. Balenie, označovanie a IFU je možné prispôsobiť značkovaniu distribútora v rámci regulačných požiadaviek. Detaily sa majú v procese partnerstva distribútorov.

Výsledky by mali byť zaznamenané ako negatívne, hraničné alebo pozitívne v súlade s referenčnou farebnou stupnicou spolu s dátumom testu, číslom série a identifikátorom pacienta/vzorky. Šablóna na dokumentáciu výsledkov je zahrnutá v balíku onboardingu distribútorov.