Často Kladené Otázky

Nie. CCI Reagent je orientačný skríningový nástroj — certifikovaný CE-IVD in-vitro diagnostický prístroj, ktorý poskytuje kvalitatívnu indikáciu zvýšených hladín tyrosínu v moči. Nediagnostikuje žiadny špecifický stav. Pozitívne alebo hraničné výsledky vyžadujú potvrdenie štandardnými klinickými diagnostickými postupmi.

Zvýšené hladiny tyrosínu v moči môžu byť spojené s rôznymi metabolickými stavmi a určitými proliferatívnymi procesmi. CCI Reagent nezisťuje a neodlišuje základné príčiny. Vyžaduje sa klinická interpretácia.

CCI Reagent je navrhnutý na použitie zdravotníckymi pracovníkmi a vyškolenými pracovníkmi. V jurisdikciách, kde je laické použitie IVD zariadení povolené, je možné informované samotestovanie s vhodnými pokynmi. Regulačné požiadavky sa v jednotlivých trhoch líšia.

24 mesiacov od dátumu výroby pri skladovaní pri pokojovej teplote (15–30 °C) v pôvodnom uzatvoreným balení.

Nie. Test pozostáva z uzatvorenej ampulky a priloženej pipety. Výsledky sa čítajú vizuálne oproti farebnej referenčnej stupnici. Nie je potrebný čítač, prístroj alebo laboratórna infraštruktúra.

Poskytujeme kompletný balík CE-IVD dokumentácie vrátane: Vyhlásenia o Súlade, IFU (Pokyny na Použitie), Bezpečnostného Listu Údajov, zhrnutia technického súboru a referencií na údaje o výkonnosti. Dostupné na požiadanie alebo cez portál pre distribútorov.

Áno. Ponúkame OEM a konfigurácie vlastných značiek. Balenie, označovanie a IFU je možné prispôsobiť značkovaniu distribútora v rámci regulačných požiadaviek. Detaily sa majú v procese partnerstva distribútorov.

Výsledky by mali byť zaznamenané ako negatívne, hraničné alebo pozitívne v súlade s referenčnou farebnou stupnicou spolu s dátumom testu, číslom série a identifikátorom pacienta/vzorky. Šablóna na dokumentáciu výsledkov je zahrnutá v balíku onboardingu distribútorov.