Válaszok a CCI REAGENT szokásos kérdésekre — szándékolt felhasználást, szabályozási státuszt, tárolást és dokumentációt disztribúciós partnereknek.
Nem. A CCI REAGENT tájékoztató jellegű IVD önteszt, amely a vizelet tirozintartalmának hozzávetőleges mennyiségét jelzi. Semmilyen konkrét állapotot nem diagnosztizál. Minden eredményt orvossal kell megbeszélni, aki dönt a további vizsgálatokról.
A vizelet tirozinszintjét számos anyagcsere- és élettani állapot, valamint az étrend és a gyógyszerszedés is befolyásolhatja. A CCI REAGENT nem azonosítja és nem különbözteti meg a háttérben álló okokat. Az értelmezés az orvos feladata.
A CCI REAGENT egészségügyi szakemberek és képzett személyzet számára tervezve. Az olyan jogrendszerekben, ahol az IVD eszközök laikus felhasználása megengedett, az informált önálló tesztelés lehetséges a megfelelő utasítások mellett. A szabályozási követelmények piacok szerint változnak.
36 hónap a gyártás dátumától, szárazon és zárt állapotban, 5–40 °C-on tárolva.
Nem. A teszt egy üvegampullából és a mellékelt cseppentőből áll. Az eredményt szemrevételezéssel, a 8 árnyalatos színreferencia-skálához hasonlítva olvassák le. Nincs szükség leolvasóra, műszerre vagy laboratóriumi háttérre.
Teljes IVD dokumentációs csomagot biztosítunk, amely tartalmazza: megfelelőségi nyilatkozat, használati útmutató (IFU), biztonsági adatlap, a műszaki dokumentáció összefoglalója és a teljesítményadatokra vonatkozó hivatkozások. Kérésre vagy a forgalmazói portálon keresztül elérhető.
Igen. OEM és private label konfigurációkat kínálunk. A csomagolás, címkézés és IFU a szabályozási követelmények keretei között igazítható a disztributor márkázásához. A részleteket a disztributor partnerségfolyamat során tárgyaljuk.
Az eredményeket negatív, határ vagy pozitív szerint kell rögzíteni a szín referencia skála alapján, valamint a teszt dátumával, tétel számával és páciens/minta azonosítóval. Az eredmények dokumentációs sablonja a disztributor bevezetési csomagban szerepel.
Kérje a disztributor csomagot a teljes termékdokumentációról, szabályozási fájlokról és kereskedelmi feltételekről.
Kérje a disztributor csomagot — szabályozási dokumentációt, árképzési szinteket és logisztikai specifikációkat tartalmazva. Nincs kötelezettség. Teljes átláthatóság.
Az alapvető sütik felhasználásához szükséges a webhely üzemeltetéséhez. Nyomon követési vagy marketingsütik nem használunk. Folytatással elfogadja a sütik irányelvünket.