Válaszok a CCI Reagent szokásos kérdésekre — szándékolt felhasználást, szabályozási státuszt, tárolást és dokumentációt disztribúciós partnereknek.
Nem. A CCI Reagent orientációs szűrési eszköz — CE-IVD tanúsított in-vitro diagnosztikai eszköz, amely kvalitatív feltüntetést biztosít a megemelkedett vizelet tirozin szintjéről. Ez nem diagnosztizálja az adott betegséget. A pozitív vagy határ eredmények megerősítést igényelnek a standard klinikai diagnosztikai eljárásokon keresztül.
A megemelkedett vizelet tirozin szint különböző anyagcsere állapotokkal és bizonyos szaporító folyamatokkal lehet kapcsolódó. A CCI Reagent nem azonosít vagy különböztet meg az alapító okok között. Klinikai értelmezésre van szükség.
A CCI Reagent egészségügyi szakemberek és képzett személyzet számára tervezve. Az olyan jogrendszerekben, ahol az IVD eszközök laikus felhasználása megengedett, az informált önálló tesztelés lehetséges a megfelelő utasítások mellett. A szabályozási követelmények piacok szerint változnak.
24 hónappal a gyártástól, szobahőmérsékleten (15–30 °C) az eredeti lezárt csomagolásban tárolva.
Nem. A teszt egy lezárt ampullából és egy mellékelt pipettáből áll. Az eredményeket vizuálisan a szín referencia skála alapján olvassák. Olvasó, eszköz vagy laboratóriumi infrastruktúra nem szükséges.
Teljes CE-IVD dokumentáció csomagot biztosítunk: megfelelőségi nyilatkozat, IFU (használati utasítás), biztonsági adatlap, technikai fájl összefoglalása és teljesítményadatok hivatkozások. Kérésre vagy a disztributor portálon keresztül elérhető.
Igen. OEM és private label konfigurációkat kínálunk. A csomagolás, címkézés és IFU a szabályozási követelmények keretei között igazítható a disztributor márkázásához. A részleteket a disztributor partnerségfolyamat során tárgyaljuk.
Az eredményeket negatív, határ vagy pozitív szerint kell rögzíteni a szín referencia skála alapján, valamint a teszt dátumával, tétel számával és páciens/minta azonosítóval. Az eredmények dokumentációs sablonja a disztributor bevezetési csomagban szerepel.
Kérje a disztributor csomagot a teljes termékdokumentációról, szabályozási fájlokról és kereskedelmi feltételekről.
Kérje a disztributor csomagot — szabályozási dokumentációt, árképzési szinteket és logisztikai specifikációkat tartalmazva. Nincs kötelezettség. Teljes átláthatóság.
Az alapvető sütik felhasználásához szükséges a webhely üzemeltetéséhez. Nyomon követési vagy marketingsütik nem használunk. Folytatással elfogadja a sütik irányelvünket.