Často kladené otázky

Ne. CCI REAGENT je orientační IVD sebetest, který udává orientační množství tyrosinu v moči. Nediagnostikuje žádný konkrétní stav. Každý výsledek je nutné konzultovat s lékařem, který rozhodne o dalším vyšetření.

Množství tyrosinu v moči může být ovlivněno řadou metabolických a fyziologických stavů, stejně jako dietou a medikací. CCI REAGENT neurčuje ani nerozlišuje příčiny. Interpretace náleží lékaři.

CCI REAGENT je navržen pro použití zdravotnickými profesionály a vyškolenými zaměstnanci. V jurisdikcích, kde je lajcké použití IVD zařízení povoleno, je možné informované samotestování se vhodným návodem. Regulační požadavky se liší podle trhu.

36 měsíců od data výroby při skladování v suchu a uzavřeném prostředí při teplotě 5–40 °C.

Ne. Test se skládá ze skleněné ampulky a přiloženého kapátka. Výsledek se odečítá vizuálně podle 8dílné barevné stupnice. Není potřeba žádná čtečka, přístroj ani laboratorní zázemí.

Poskytujeme kompletní balík IVD dokumentace zahrnující: prohlášení o shodě, návod k použití (IFU), bezpečnostní list, souhrn technické dokumentace a odkazy na údaje o funkční způsobilosti. K dispozici na vyžádání nebo prostřednictvím distributorského portálu.

Ano. Nabízíme konfigurace OEM a soukromého značení. Balení, označení a IFU lze přizpůsobit branding distributora v rámci regulačních požadavků. Podrobnosti jsou pokryty v procesu partnerskeého partnerství.

Výsledky by měly být zaznamenávány jako negativní, hraniční nebo pozitivní podle barevné referenční stupnice spolu s datem testu, číslem šarže a identifikátorem pacienta/vzorku. Šablona pro dokumentaci výsledků je součástí sady onboardingu pro distributory.