Často kladené otázky

Ne. CCI Reagent je orientační nástroj pro screening — CE-IVD certifikované in-vitro diagnostické zařízení, které poskytuje kvalitativní indikaci zvýšené hladiny tyrosinu v moči. Nediagnózuje žádný konkrétní stav. Pozitivní nebo hraniční výsledky vyžadují potvrzení standardními klinickými diagnostickými postupy.

Zvýšené hladiny tyrosinu v moči mohou být spojeny s různými metabolickými stavy a určitými proliferativními procesy. CCI Reagent neidentifikuje ani nediferenční základní příčiny. Je vyžadována klinická interpretace.

CCI Reagent je navržen pro použití zdravotnickými profesionály a vyškolenými zaměstnanci. V jurisdikcích, kde je lajcké použití IVD zařízení povoleno, je možné informované samotestování se vhodným návodem. Regulační požadavky se liší podle trhu.

24 měsíců od data výroby při skladování při pokojové teplotě (15–30 °C) v původním uzavřeném balení.

Ne. Test se skládá z uzavřené ampule a přibalené pipety. Výsledky se čtou vizuálně proti barevné referenční stupnici. Není zapotřebí čtecí zařízení, přístroj nebo laboratorní infrastruktura.

Poskytujeme kompletní balíček dokumentace CE-IVD včetně: Prohlášení o shodě, IFU (Pokyny pro použití), Bezpečnostní list, souhrn technického souboru a reference výkonu. Dostupné na požádání nebo prostřednictvím distribučního portálu.

Ano. Nabízíme konfigurace OEM a soukromého značení. Balení, označení a IFU lze přizpůsobit branding distributora v rámci regulačních požadavků. Podrobnosti jsou pokryty v procesu partnerskeého partnerství.

Výsledky by měly být zaznamenávány jako negativní, hraniční nebo pozitivní podle barevné referenční stupnice spolu s datem testu, číslem šarže a identifikátorem pacienta/vzorku. Šablona pro dokumentaci výsledků je součástí sady onboardingu pro distributory.