Често Задавани Въпроси

Не. CCI Reagent е ориентационен инструмент за скрининг - CE-IVD сертифициран in-vitro диагностичен уред, който осигурява качествено указание на повишени нива на уринарен тирозин. Не диагностицира никакво специфично условие. Положителни или гранични резултати изискват потвърждение чрез стандартни клинични диагностични процедури.

Повишени нива на уринарен тирозин могат да бъдат свързани с различни метаболни условия и определени пролиферативни процеси. CCI Reagent не идентифицира или различава между базисни причини. Клинична интерпретация е необходима.

CCI Reagent е разработен за употреба от здравни специалисти и обучен персонал. В юрисдикции, където домашната употреба на IVD уреди е позволена, информираното самотестване е възможно с подходящи инструкции. Нормативните изисквания варират по пазари.

24 месеца от дата на производство, когда са съхранени при стайна температура (15-30 °C) в оригиналното запечатано пакетирање.

Не. Тестът се състои от запечатана ампула и приложена пипета. Резултатите се прочитат визуално срещу цветната референтна скала. Никакъв четец, инструмент или лабораторна инфраструктура не е необходимо.

Ние предоставяме пълен пакет CE-IVD документация, включващ: Декларация за Съответствие, IFU (Инструкции за Употреба), Лист за Безопасност на Данните, резюме на технически файл и референции на данни за производителност. Налично по поискване или чрез портала за дистрибутори.

Да. Ние предлагаме OEM и конфигурации за частна марка. Пакетирането, етикетирането и IFU могат да бъдат адаптирани към брандиране на дистрибутора в рамките на нормативни изисквания. Подробности се покриват в процеса на партньорство на дистрибуция.

Резултатите трябва да се запишат като отрицателни, гранични или положителни според цветната референтна скала, заедно с дата на теста, номер на партида и идентификатор на пациент/проба. Шаблон на документирането на резултата се включва в набора за включване на дистрибутор.