Често Задавани Въпроси

Не. CCI REAGENT е ориентировъчен IVD самотест, който показва ориентировъчното количество тирозин в урината. Той не диагностицира конкретно състояние. Всеки резултат трябва да бъде обсъден с лекар, който решава за по-нататъшни изследвания.

Нивата на тирозин в урината могат да бъдат повлияни от редица метаболитни и физиологични състояния, както и от храненето и приеманите лекарства. CCI REAGENT не установява и не разграничава основните причини. Тълкуването принадлежи на лекаря.

CCI REAGENT е разработен за употреба от здравни специалисти и обучен персонал. В юрисдикции, където домашната употреба на IVD уреди е позволена, информираното самотестване е възможно с подходящи инструкции. Нормативните изисквания варират по пазари.

36 месеца от датата на производство при съхранение на сухо и в затворен вид при 5–40 °C.

Не. Тестът се състои от стъклена ампула и приложена пипета. Резултатът се отчита визуално по 8-степенната цветна референтна скала. Не са необходими четец, уред или лабораторна инфраструктура.

Предоставяме пълен пакет IVD документация, включващ: декларация за съответствие, инструкции за употреба (IFU), информационен лист за безопасност, резюме на техническото досие и препратки към данните за ефективност. Достъпен при поискване или през дистрибуторския портал.

Да. Ние предлагаме OEM и конфигурации за частна марка. Пакетирането, етикетирането и IFU могат да бъдат адаптирани към брандиране на дистрибутора в рамките на нормативни изисквания. Подробности се покриват в процеса на партньорство на дистрибуция.

Резултатите трябва да се запишат като отрицателни, гранични или положителни според цветната референтна скала, заедно с дата на теста, номер на партида и идентификатор на пациент/проба. Шаблон на документирането на резултата се включва в набора за включване на дистрибутор.