Odgovori na česta pitanja o CCI REAGENTu — pokrivajući namjenu korištenja, regulatornu status, skladištenje i dokumentaciju za partnere za distribuciju.
Ne. CCI REAGENT je orijentacijski IVD samotest koji označava okvirnu količinu tirozina u mokraći. Ne dijagnosticira nijedno određeno stanje. O svakom rezultatu treba razgovarati s liječnikom koji odlučuje o daljnjoj obradi.
Na razinu tirozina u mokraći može utjecati niz metaboličkih i fizioloških stanja, kao i prehrana te lijekovi. CCI REAGENT ne utvrđuje niti razlikuje temeljne uzroke. Tumačenje pripada liječniku.
CCI REAGENT je dizajniran za upotrebu od strane zdravstvenih stručnjaka i obučenog osoblja. U jurisdikcijama gdje je samodjelovanje IVD uređaja dozvoljeno, mogućno je informirano samotestiranje s odgovarajućim uputama. Regulatorni zahtjevi variraju po tržištu.
36 mjeseci od datuma proizvodnje uz čuvanje na suhom i zatvorenom pri 5–40 °C.
Ne. Test se sastoji od staklene ampule i priložene pipete. Rezultat se očitava vizualno prema referentnoj ljestvici od 8 nijansi. Nije potreban čitač, instrument ni laboratorijska infrastruktura.
Osiguravamo cjelovit paket IVD dokumentacije koji uključuje: izjavu o sukladnosti, upute za uporabu (IFU), sigurnosno-tehnički list, sažetak tehničke dokumentacije i reference na podatke o učinkovitosti. Dostupno na zahtjev ili putem distributerskog portala.
Da. Nudimo OEM i konfiguracije privatne etikete. Pakiranje, označavanje i IFU mogu se prilagoditi brandu distributera u skladu s regulatornim zahtjevima. Pojedinosti su obuhvaćene procesom partnerstva distributera.
Rezultati trebaju biti zapisani kao negativni, granični ili pozitivni prema skali referentne boje, zajedno s datumom testa, brojem serije i identifikacijom pacijenta/uzorka. Predložak dokumentacije rezultata uključen je u kompletu uvođenja distributera.
Zatražite paket za distributere za kompletnu dokumentaciju proizvoda, regulatorne datoteke i komercijalne uvjete.
Zatražite paket za distributere — uključujući regulatornu dokumentaciju, cijene i specifikacije logistike. Nema obveze. Potpuna transparencija.
Koristimo esencijalne kolačiće da bismo upravljali ovom web-lokacijom. Ne koriste se kolačići za praćenje ili marketing. Nastavkom prihvaćate našu politiku kolačića.