Odgovori na česta pitanja o CCI Reagentu — pokrivajući namjenu korištenja, regulatornu status, skladištenje i dokumentaciju za partnere za distribuciju.
Ne. CCI Reagent je orijentacijski skrining alat — CE-IVD certificirani in vitro dijagnostički uređaj koji pruža kvalitativnu indikaciju povišenih urinskih razina tirozina. Ne dijagnosticira nikakvu specifičnu stanje. Pozitivni ili granični rezultati zahtijevaju potvrdu kroz standardne kliničke dijagnostičke postupke.
Povišene razine tirozina u urinu mogu biti povezane s različitim metaboličkim stanjima i određenim proliferativnim procesima. CCI Reagent ne identificira niti razlikuje osnovne uzroke. Potrebna je klinička interpretacija.
CCI Reagent je dizajniran za upotrebu od strane zdravstvenih stručnjaka i obučenog osoblja. U jurisdikcijama gdje je samodjelovanje IVD uređaja dozvoljeno, mogućno je informirano samotestiranje s odgovarajućim uputama. Regulatorni zahtjevi variraju po tržištu.
24 mjeseca od datuma proizvodnje kada se čuva na sobnoj temperaturi (15–30 °C) u originalnoj zapečaćenoj ambalaži.
Ne. Test se sastoji od zapečane ampule i uključene pipete. Rezultati se čitaju vizualno prema skali referentne boje. Nije potreban čitač, instrument ili laboratorijska infrastruktura.
Pružamo kompletan paket CE-IVD dokumentacije uključujući: Izjavu o usklađenosti, IFU (Upute za upotrebu), Sigurnosni list, sažetak tehničkog fi le i reference o podacima o izvedbi. Dostupno na zahtjev ili kroz portal distributera.
Da. Nudimo OEM i konfiguracije privatne etikete. Pakiranje, označavanje i IFU mogu se prilagoditi brandu distributera u skladu s regulatornim zahtjevima. Pojedinosti su obuhvaćene procesom partnerstva distributera.
Rezultati trebaju biti zapisani kao negativni, granični ili pozitivni prema skali referentne boje, zajedno s datumom testa, brojem serije i identifikacijom pacijenta/uzorka. Predložak dokumentacije rezultata uključen je u kompletu uvođenja distributera.
Zatražite paket za distributere za kompletnu dokumentaciju proizvoda, regulatorne datoteke i komercijalne uvjete.
Zatražite paket za distributere — uključujući regulatornu dokumentaciju, cijene i specifikacije logistike. Nema obveze. Potpuna transparencija.
Koristimo esencijalne kolačiće da bismo upravljali ovom web-lokacijom. Ne koriste se kolačići za praćenje ili marketing. Nastavkom prihvaćate našu politiku kolačića.