Răspunsuri la întrebări comune despre CCI Reagent — acoperind utilizarea prevăzută, stare reglementară, depozitare și documentație pentru parteneri de distribuție.
Nu. CCI Reagent este un instrument de screening orientativ — un dispozitiv diagnostic in vitro certificat CE-IVD care oferă o indicație calitativă a nivelurilor ridicate de tirozină urinară. Nu diagnostichează nicio condiție specifică. Rezultatele pozitive sau limită necesită confirmare prin proceduri diagnostice clinice standard.
Nivelurile ridicate de tirozină urinară pot fi asociate cu diverse condiții metabolice și anumite procese proliferative. CCI Reagent nu identifică și nu diferențiază între cauzele subiacente. Interpretare clinică este necesară.
CCI Reagent este conceput pentru utilizare de profesioniști din domeniul sănătății și personal instruit. În jurisdicțiile în care utilizarea profanului dispozitivelor IVD este permisă, testarea independentă informată este posibilă cu instrucțiuni corespunzătoare. Cerințele de reglementare variază după piață.
24 de luni de la data fabricării atunci când este depozitat la temperatura camerei (15–30 °C) în ambalajul original sigilat.
Nu. Testul constă dintr-o fiolă sigilată și o pipetă inclusă. Rezultatele sunt citite vizual împotriva scării de referință de culoare. Nu este nevoie de cititor, instrument sau infrastructură de laborator.
Oferim un pachet complet de documentație CE-IVD inclusiv: Declarație de Conformitate, IFU (Instrucțiuni de Utilizare), Fișă de Date de Siguranță, rezumat fișier tehnic și referințe de date de performanță. Disponibil la cerere sau prin portalul distribuitorului.
Da. Oferim configurații OEM și etichetă privată. Ambalajul, etichetele și IFU pot fi adaptate pentru branding distribuitor în limitele cerințelor de reglementare. Detaliile sunt acoperite în procesul de parteneriat de distribuție.
Rezultatele trebuie înregistrate ca negativ, limită sau pozitiv conform scării de referință de culoare, împreună cu data testului, numărul lotului și identificatorul pacientului/mostrei. Un șablon de documentare a rezultatelor este inclus în setul de integrare distribuitor.
Solicitați pachetul distribuitor pentru documentație completă a produsului, fișiere de reglementare și termeni comerciali.
Solicitați pachetul distribuitor — inclusiv documentație de reglementare, niveluri de preț și specificații logistice. Fără angajament. Transparență deplină.
Folosim cookie-uri esențiale pentru a opera acest site. Nu sunt folosite cookie-uri de urmărire sau marketing. Continuând, acceptați politica noastră de cookie-uri.