Întrebări Frecvente

Nu. CCI REAGENT este un autotest IVD orientativ care indică cantitatea orientativă de tirozină din urină. Nu diagnostichează nicio afecțiune specifică. Orice rezultat trebuie discutat cu un medic, care decide asupra investigațiilor ulterioare.

Nivelurile de tirozină din urină pot fi influențate de o serie de afecțiuni metabolice și fiziologice, precum și de alimentație și medicație. CCI REAGENT nu identifică și nu diferențiază cauzele subiacente. Interpretarea îi revine medicului.

CCI REAGENT este conceput pentru utilizare de profesioniști din domeniul sănătății și personal instruit. În jurisdicțiile în care utilizarea profanului dispozitivelor IVD este permisă, testarea independentă informată este posibilă cu instrucțiuni corespunzătoare. Cerințele de reglementare variază după piață.

36 de luni de la data fabricației, în condiții de depozitare uscată și închisă, la 5–40 °C.

Nu. Testul constă dintr-o fiolă de sticlă și o pipetă inclusă. Rezultatul se citește vizual pe scala cromatică de referință cu 8 nuanțe. Nu este necesar niciun cititor, instrument sau infrastructură de laborator.

Furnizăm un pachet complet de documentație IVD care include: declarația de conformitate, instrucțiunile de utilizare (IFU), fișa cu date de securitate, rezumatul dosarului tehnic și referințe la datele de performanță. Disponibil la cerere sau prin portalul distribuitorilor.

Da. Oferim configurații OEM și etichetă privată. Ambalajul, etichetele și IFU pot fi adaptate pentru branding distribuitor în limitele cerințelor de reglementare. Detaliile sunt acoperite în procesul de parteneriat de distribuție.

Rezultatele trebuie înregistrate ca negativ, limită sau pozitiv conform scării de referință de culoare, împreună cu data testului, numărul lotului și identificatorul pacientului/mostrei. Un șablon de documentare a rezultatelor este inclus în setul de integrare distribuitor.